Neuer Festbetrag für TNF-Inhibitoren Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab

Änderung der Arzneimittelrichtlinie

Neuer Festbetrag für TNF-Inhibitoren Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab ab 01.04.2021

Der Festbetrag regelt die Erstattungsobergrenze für Arzneimittel – also den maximalen Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für Medikamente einer Festbetragsgruppe bezahlen. Subkutan applizierte TNF-Inhibitoren werden neuerdings in einer Festbetragsgruppe der Stufe 2 zusammengefasst.1


In seinem Beschluss vom 20. November 2020 kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zu dem Ergebnis, dass eine Neubildung der Festbetragsgruppe „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ gerechtfertigt ist.1

In diesem Zuge werden die Wirkstoffe Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab nun in einer sogenannten Jumbo-Festbetragsgruppe der Stufe 2 zusammengefasst. Die Einordnung in Stufe 2 begründet der G-BA damit, dass es sich dabei um „pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen“ handelt, denen ein „maßgeblich bestimmender, vergleichbarer Wirkmechanismus gemein“ ist.2


Was steckt hinter dem Stufensystem der Festbetragsgruppen?

Damit ein Wirkstoff überhaupt in eine Festbetragsgruppe eingeordnet werden kann, müssen medizinisch notwendige Verordnungsalternativen für diesen Wirkstoff zur Verfügung stehen. Je nachdem, welche Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst werden, wird diese einer der folgenden Stufen zugeordnet:4

  • Stufe 1: Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen
  • Stufe 2: Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen
  • Stufe 3: Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen

Neuer Festbetrag gilt nicht für alle TNF-Inhibitoren 

Die neue Festbetragsgruppe schließt vier TNF-Inhibitoren ein, für die zum Zeitpunkt des Verfahrensbeginns (Juni 2019) eine subkutane Darreichungsform vorlag. Inkludiert sind nur jene Wirkstärken, die in den gemeinsamen Indikationsgebieten „axiale Spondyloarthritis“, „Psoriasis-Arthritis“ und „Rheumatoide Arthritis“ für die Therapie von Erwachsenen zugelassen sind. Dazu zählen2

  • Adalimumab in der Dosis > 20 mg,
  • Etanercept in der Dosis > 10 mg,
  • Golimumab in der Dosis > 45 mg und
  • Certolizumab pegol in der Dosis 200 mg.

Wirkstärken, die speziell für die Behandlung von Kindern bestimmt sind, werden dagegen von der Festbetragsgruppe ausgeschlossen (Adalimumab ≤ 20 mg, Etanercept ≤ 10 mg, Golimumab 45 mg).2

Der Wirkstoff Infliximab war zum Zeitpunkt des Prozessbeginns ausschließlich für die intravenöse Injektion bestimmt und verbleibt weiterhin in einer eigenen Festbetragsgruppe der Stufe 1. Der G-BA begründet diese Entscheidung mit seinem Ermessensspielraum bei Zuschnitt, Auswahl und Zeitpunkt der Festbetragsgruppenbildung und mit Besonderheiten der Marktsituationen.2


GKV-Spitzenverband entscheidet über Höhe des Festbetrags

Als Basis für die Festsetzung eines neuen Festbetrags durch den GKV-Spitzenverband dienen die vom G-BA berechneten mittleren Tages- oder Einzeldosen der jeweiligen Arzneimittel. Die Wirkstärken und Packungsgrößen sind die maßgeblichen preisbestimmenden Faktoren. Sowohl bei der Definition einer neuen Festbetragsgruppe (Prozessschritt 1, Zuständigkeitsbereich des G-BA) als auch bei der darauffolgenden Festlegung des Festbetrags (Prozessschritt 2, Zuständigkeitsbereich des GKV-Spitzenverbands) haben die pharmazeutischen Hersteller Gelegenheit, dazu Stellung zu nehmen (vgl. Abb. 1).2, 3

Ein stark vereinfachtes Schaubild zur Berechnung der Festbetragshöhe ist in Abb. 2 gezeigt. Der GKV-Spitzenverband prüft im jährlichen Turnus, ob eine Anpassung der Festbeträge in Anbetracht der Marktentwicklungen des letzten Jahres erforderlich ist.


[A] Bei der Berechnung des Festbetrags werden die aktuellen Preise aller Arzneimittel der Festbetragsgruppe berücksichtigt. In diesem Beispiel beträgt die Differenz zwischen dem teuersten und dem günstigsten Arzneimittel 90 EUR. Per definitionem soll der Festbetrag den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels dieser Preisspanne nicht übersteigen. In diesem Fall entspricht dies einem maximalen Festbetrag von 40 EUR.

[B] Mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen müssen zum Festbetrag verfügbar sein. Die Festbetragshöhe orientiert sich am verordnungsgewichteten Preismittel der Arzneimittel C (30 EUR), D (20 EUR) und E (10 EUR). Daraus ergibt sich in diesem Beispiel ein Festbetrag von 26 EUR.


Chronologischer Ablauf des Verfahrens zur Festlegung der neuen Festbetragsgruppe für subkutan applizierte TNF-Inhibitoren


Festbetrag darf Verordnung von Therapiealternativen nicht gefährden

Historisch ist das Festbetragssystem an das Gesundheitsreformgesetz (GRG) aus dem Jahr 1988 geknüpft.  Es wurde eingeführt, um dem zunehmenden Anstieg der Arzneimittelausgaben zu begegnen.4 Seitdem sind etwa 500 Festbetragsgruppen definiert worden, die jährliche Einsparungen von rund 8,2 Milliarden EUR ermöglichen.5 Seit Januar 2004 gibt es Festbeträge auch für patentgeschützte Arzneimittel.

Der Gemeinsame Bundesausschuss weist als verantwortliches Organ für die Festbetragsgruppenbildung darauf hin, dass es sich um ein Preisregulierungsinstrument handelt, das weder eine verordnungseinschränkende noch -ausschließende Konsequenz hat.4 Der Festbetrag steht einer Verordnung von geeigneten Therapiealternativen nach ärztlichem Ermessen nicht entgegen.4


Welche Folgen hat die neue Festbetragsgruppe der TNF-Inhibitoren?

Die von den Kassenärztlichen Vereinigungen vorgegebenen Verordnungsquoten für Biosimilars bleiben von der neuen Festbetragsgruppe unberührt. Auch auf sonstige, bereits existierende Verordnungsvorgaben und -regelungen, hat der Festbetrag keine Auswirkung, da er als zusätzliches Regulierungsinstrument zu verstehen ist. Mit Blick auf die erst kürzlich in Kraft getretenen Regelungen zum Austausch von Biologika (Arzneimittel-Richtlinie §40a) gilt weiterhin, dass grundsätzlich bei der Erst- und Folgeverordnung eines biotechnologisch hergestellten Medikaments, für das bereits Biosimilars verfügbar sind, preisgünstige Optionen bevorzugt werden sollen – also Biologika, für die Rabattverträge bestehen. Vorausgesetzt, es sprechen keine medizinischen Gründe dagegen.


Was bedeutet der neue Festbetrag für die Patienten?

Liegt der vom pharmazeutischen Hersteller geforderte Preis für ein Arzneimittel oberhalb des Festbetrags, muss der Patient den Differenzbetrag selbst zahlen. Zum Inkrafttreten des Festbetrags (01.04.2021) lagen alle Produkte innerhalb der TNF-Festbetragsgruppe auf bzw. unter dem Festbetrag. Daher ist für die eingeschlossenen Arzneimittel keine Zuzahlung von Seiten der Patienten nötig (Stand: 01.04.2021; Hinweis: Preise können sich zweiwöchentlich ändern).

Der GKV-Spitzenverband aktualisiert eine Übersicht über sämtliche Festbeträge und von den Patienten selbst zu tragende Kosten im 14-tägigen Rhythmus und übermittelt diese an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).4


Fazit:

Laut G-BA sind die Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 2 mit den TNF-Inhibitoren Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab und Etanercept erfüllt. Der G-BA argumentiert, dass es sich bei den genannten Arzneimitteln um pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe handelt. Die Neuerung hat das Potenzial, zu erheblichen Einsparungen im Gesundheitssystem beizutragen. Bislang erzielen die in der Festbetragsgruppe enthaltenden Arzneimittel mit jährlich rund 485.000 Verordnungen einen Gesamtumsatz von 2,14 Milliarden EUR (Stand 2018).2


  1. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. November 2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2. Verfügbar unter https://www.g-ba.de/beschluesse/4550/; abgerufen am 01.03.2021
  2. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. November 2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2. Verfügbar unter https://www.g-ba.de/beschluesse/4550/; abgerufen am 01.03.2021
  3. Zusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vom 20. November 2020: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2. Verfügbar unter https://www.g-ba.de/beschluesse/4550/; abgerufen am 01.03.2021
  4. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/festbetragsgruppenbildung/; abgerufen am 01.03.2021
  5. Ulrich Schwabe, Dieter Paffrath, Wolf-Dieter Ludwig, Jürgen Klauber. Arzneiverordnungs-Report 2009–2019. Berlin: Springer
 

Abbildung 1: 

  • Prof. Josef Hecken im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses. Vortrag zum Thema Biosimilars, S. 15 –16. 4. Dezember 2020 

 

Abbildung 2:

  • Prozessschritt 2:
  • GKV-Spitzenverband – Arzneimittel-Festbeträge. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/arzneimittel_festbetraege/festbetraege.jsp; abgerufen am 09.03.2021
  • Bundesanzeiger. GKV-Spitzenverband – Arzneimittel-Festbeträge: Erläuterungen zum Stellungnahmeverfahren vom 04.12.2020 bis 05.01.2021.
  • Bundesanzeiger. Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über die Verlängerung von Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen vom 14. Dezember 2020.
  • Bundesanzeiger. GKV-Spitzenverband – Arzneimittel-Festbeträge: Erläuterungen zur Festbetragsfestsetzung zum 01.04.2021 und Beschlüsse des GKV-Spitzenverbandes vom 08.02.2021.

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